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Dans le secteur des dispositifs médicaux, on ne transige pas sur la qualité et la sécurité. La réglementation impose des exigences de plus en plus rigoureuses à chaque étape du cycle de vie d’un produit, y compris en matière de services et de livraison. Les organismes doivent pouvoir démontrer l’efficacité de leurs processus de management de la qualité et mettre en œuvre les meilleures pratiques dans l’ensemble de leurs activités.

ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est une norme internationalement reconnue qui établit les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux. Elle a récemment fait l’objet d’une révision et la nouvelle version a été publiée en mars 2016.

Un dispositif médical est un produit, tel qu’un instrument, une machine, un implant ou un réactif destiné à une utilisation in vitro, qui peut être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement de maladies ou d’autres affections médicales.

ISO 13485 s’adresse aux organismes impliqués dans la conception, la production, l’installation ainsi que les prestations associées d’un dispositif médical et les services connexes. Elle peut également être utilisée tant par l’organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus d’audit.

Comme pour d’autres normes de systèmes de management de l’ISO, la certification n'est pas une exigence d’ISO 13485. Les entreprises peuvent tirer parti de la mise en œuvre de cette norme sans devoir entreprendre de processus de certification. Cependant, l’obtention d’un certificat délivré par une tierce partie peut être une manière d’indiquer aux autorités réglementaires que les exigences de la norme ont été satisfaites. L'ISO ne fournit pas de services de certification.
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Toutes les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans afin d'établir s'il est nécessaire de les réviser pour qu'elles gardent toute leur actualité et leur pertinence pour le marché. ISO 13485:2016 est destinée à refléter les pratiques les plus récentes en matière de systèmes de management de la qualité, notamment les évolutions technologiques ainsi que les changements relatifs aux attentes et aux exigences d’ordre réglementaire.

La nouvelle version met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l’appréciation des risques, tout en reflétant les changements relatifs aux exigences réglementaires croissantes applicables aux organismes de la chaîne d’approvisionnement.

EN 62304 : Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
ISO 90003 : Ingénierie du logiciel - Lignes directrices pour l'application de l'ISO 9001 aux logiciels informatiques
ISO 14971 : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 62366-1 : Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux