ISO 14971 Gestion des risques pour les DM en Tunisie
À l'issue de cette formation, vous serez capable de traduire les exigences de la norme ISO 14 971 : 2019, d'identifier les nouveautés de la version 2019 par rapport à la précédente (2013), de mesurer les objectifs et attendus de l’analyse de risque.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis. Cependant, il est recommandé de connaitre la règlementation européenne des dispositifs médicaux (RDM 2017/745) et la norme ISO 13485.
Positionner la norme ISO 14 971 dans le RDM 2017/745
- Domaine d'application de la norme
- Le règlement européen RDM 2017/745 et les attendus
- Les exigences techniques
La structure de la norme ISO 14971
- Historique de son contenu
- Approche 2019 vs la version 2013
- Savoir lire une norme
- Sa structure
- Le processus de gestion des risques
La gestion des risques
- Les principes généraux
- Les responsabilités
- Le plan de gestion des risques
- Le dossier de gestion des risques
- Le processus d’analyse des risques
- Savoir identifier les risques
- Comment analyser les risques identifiés et les évaluer
- Les maitriser
- Évaluation du risque résiduel global
- La notion de risque résiduel associé à la logique bénéfice/risque
Positionner le processus dans la vie du DM
- Le suivi des activités de production et post market
- La revue des risques
- L'évaluation des moyens de maîtrise et des conséquences associées
Les interventions de ce domaine d’activité sont Certification ISO 14971 en Tunisie, Audit ISO 14971 en Tunisie, Audits internes en Tunisie, Formation ISO 14971 en Tunisie, Logiciels de gestion en Tunisie, Logiciel QSE en Tunisie, GQAO en Tunisie, Subventions en Tunisie, Bureau de Mise à Niveau en Tunisie, Programme de Mise à Niveau en Tunisie, PCAM Tunisie, Subventions ITP en Tunisie.