Démarche Qualité selon l'ISO 13485 : dispositifs médicaux

Objectif (2 jours)

Élaborer et piloter un SMQ pour l’industrie des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485

A noter : cette formation vous permet de mettre en œuvre les exigences de la norme ISO 13485. Pour découvrir et comprendre les équivalences avec l'ISO 9001, nous vous recommandons la formation "Norme iso 9001 version 2015 : comprendre les exigences".

Cette formation ne nécessite aucun prérequis. Cependant, il est recommandé de disposer d’une expérience au sein d’un SMQ ISO 9001 ou ISO 13485.

Contenu

1 - Comprendre le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation

  • Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
  • Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes

    • 2 - S’approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux

    3 - Comprendre et analyser le référentiel ISO 13485

  • Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
  • Les modifications substantielles justifiant l’absence d’équivalence avec la conformité à l’ISO 9001
  • Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux

    • 4 - Mettre en œuvre la démarche qualité selon la norme ISO 13485

  • Les méthodes nécessaires au pilotage de la démarche
  • L’amélioration continue

    • es interventions de ce domaine d’activité sont Certification ISO 13485 en Tunisie, Audit ISO 13485 en Tunisie, Audits internes en Tunisie, Formation ISO 13485 en Tunisie, Logiciels de gestion en Tunisie, Logiciel QSE en Tunisie, GQAO en Tunisie, Subventions en Tunisie, Bureau de Mise à Niveau en Tunisie, Programme de Mise à Niveau en Tunisie, PCAM Tunisie, Subventions ITP en Tunisie.

    “Je ne connais personne qui ne soit pas heureux de faire du beau travail.” François Michelin